一、概況 

   為了有效加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，適應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局對包材按照產(chǎn)品注冊和管理的要求，也便于藥品生產(chǎn)企業(yè)選用合適的藥包材，在藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）的基礎(chǔ)上制定了本標準。 

     雙向拉伸聚丙烯為聚丙烯中的一種，（縮寫為 BOPP），主要由于制造方法的不同區(qū)別于另一種流延聚丙烯，它主要的特點是：結(jié)晶度高，抗張強度、沖擊強度、剛性韌性、阻濕性、透明性和耐寒性都有提高。真空鍍鋁流延聚丙烯（縮寫為VMCPP），是指在高真空狀態(tài)下，將純鋁的蒸汽沉淀附著到作為基材的流延聚丙烯薄膜上形成，這種膜在原來基膜的基礎(chǔ)上，性能更為優(yōu)越，特別是在阻隔性能方面。雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋（BOPP/VMCPP）就是將這兩種材料組合起來，形成一個復(fù)合膜產(chǎn)品以及用此種膜制成的袋。目前未查閱到國外及國內(nèi)關(guān)于此種產(chǎn)品的標準，僅有國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002），本標準制訂參照了通則對此類產(chǎn)品的要求和中華人民共和國藥典。編寫格式按照中華人民共和國藥典。 

二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明 

1、名稱 根據(jù)標準制定的要求，藥包材應(yīng)按材料進行劃分，一個材料（品種）一個標準，故本標準名稱擬訂為 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋。 

2、定義 明確的界定此產(chǎn)品的組成和生產(chǎn)工藝，以區(qū)分不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的不同組成的產(chǎn)品。 

3、外觀 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合樣品的實際情況進行描述，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。 

4、鑒別 為有效控制配方，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)置了鑒別試驗。選擇試驗方法的原則是操作性強，試驗周期快，操作簡便，并且試驗結(jié)果可靠。在本標準中我們選擇了紅外光譜測定法（中紅外吸收光譜）。紅外光譜測定法的產(chǎn)生就是由于物質(zhì)吸收紅外光后，產(chǎn)生振動能級的躍遷和轉(zhuǎn)動能級的躍遷，每個功能團產(chǎn)生不同的振動形式，在中紅外區(qū)產(chǎn)生相應(yīng)的吸收峰，特征性強，是一種強有力的常用的鑒別手段，使用范圍廣泛，并且檢測快速，所以我們選擇了紅外光譜測定作為鑒別試驗的手段。根據(jù)本產(chǎn)品的特點，采用了ATR附件直接測定。 

5、阻隔性能 是考察藥品包裝用復(fù)合膜、袋的重要項目，阻隔性能的好壞直接關(guān)系到藥品對防潮和通透性的要求能否滿足。結(jié)合本品包裝時實際使用情況以及較易對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，設(shè)置了水蒸氣透過量和氧氣透過量兩個阻隔性能的考察指標。 

水蒸氣透過量 在較高的濕度條件下，考察包裝材料對水蒸氣的阻隔能力，以滿足藥品對防潮的要求。試驗方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標準：水蒸氣透過量測定法（YBB0092003）第二法的規(guī)定進行，試驗條件選擇B。參考了 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）的指標，結(jié)合 驗證結(jié)果，將指標擬訂為不得過 2.0(g/m 2 ?24h)。 

氧氣透過量 考察包裝材料對氧氣的阻隔能力，保證一些容易氧化或?qū)ρ鯕饷舾械乃幤吩谑褂没騼Υ嫫趦?nèi)發(fā)生質(zhì)量變化。試驗方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標準：氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法的規(guī)定進行。參考了通則要求及驗證結(jié)果，將指標擬訂為不得過10 cm 3 /(m 2 ·24h·0.1MPa) 

6、機械性能 剝離強度 考察包裝材料在生產(chǎn)過程中是否保證黏和的牢固性和黏合劑涂布的均勻性。試驗方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標準剝離強度測定法(YBB00102003) 的方法檢查，并且在原來 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（ YBB00132002的）基礎(chǔ)上，進一步明確了 縱向剝離強度和橫向剝離強度分別都要滿足要求。在參考了通則的基礎(chǔ)上，根據(jù)樣品驗證結(jié)果，將指標定為縱、橫向剝離強度平均值均不得低于 1.0 N/15 mm 

7.熱合強度 考察復(fù)合膜、袋在裝藥后封口處的強度，直接關(guān)系到包裝材料對所裝藥品的保護能力的大小。在藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）基礎(chǔ)上，項目設(shè)立增加了對膜熱合強度的試驗。試驗方法采用 了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標準 熱合強度測定法（YBB00122003）中膜和袋的方法分別進行。在驗證過程中對熱合條件的選擇，考慮了熱合的牢固性以及熱合后樣品的外觀沒有明顯變形，將熱合溫度定為120℃～160℃。試驗結(jié)果擬訂為平均值不得低于7.0N/15mm。 

8、溶劑殘留量 由于復(fù)合膜、袋的產(chǎn)品在復(fù)合過程中需要用到有機溶劑，而大部分溶劑對人體有不同程度的危害，特別是苯類溶劑，雖然目前使用的溶劑已經(jīng)逐漸向無毒害發(fā)展，較多使用乙酸乙酯、丁酮等毒害較小的溶劑，但是作為一個直接關(guān)系安全性的指標，在本標準中還是作出了限制，參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求，將苯類溶劑殘留限度定為不得過3.0mg/m 2 ，各種溶劑的總量不得過10 mg/m 2 。在方法上，參照中國藥典的格式編寫，采用外標法。樣品取用量上，改進了通則中采用0.2m 2 到500ml容器的方法，可以根據(jù)檢驗情況按照一定比例提取，并且樣品不要求裁剪。考慮到有機溶劑容易揮發(fā)，故在標準中注明對于成卷的樣品，除去外面12層，取用較中間的部位，考察殘留溶劑。 

9、袋的耐壓性能 裝藥后的單個包裝在最終出廠前需要進行中包裝和外包裝，在整個運輸或儲存過程中，袋都要承受一定的互相擠壓力，為保證這期間袋不發(fā)生破損或封邊的泄漏，設(shè)計了本項目，根據(jù)袋所裝內(nèi)容物的多少、不同的制袋形式承受能力的區(qū)別，設(shè)計了不同的承受壓力。 

10、袋的跌落性能 產(chǎn)品包裝在運輸或儲存過程中可能會發(fā)生墜落，為了保證在這種情況發(fā)生時，也能不損壞內(nèi)容物，減少損失，需要對袋的抗跌能力進行控制，同時考慮到袋的強度與袋所裝藥物的量有一定的適應(yīng)關(guān)系，擬將模擬包裝后的袋從不同高度跌落，考察其承受能力。 

11、溶出物試驗 參照了藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求，考察包裝物質(zhì)溶出的程度。 

12、微生物限度 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋作為直接接觸不需清洗的一種包裝材料，為保證合格的藥品在包裝后不因為包裝的原因受到微生物污染，有必要對包裝材料（容器）進行微生物限度的控制。參照了中國藥典中對不同藥品的微生物限度的要求，設(shè)立了不同用途包裝的膜、袋的微生物限度的指標。方法參照 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的） 。 

13、異常毒性 對材料的一種安全性評價，采用了中國藥典的方法和要求。 

14、在本標準中，考慮到產(chǎn)品的組成材質(zhì)一旦確定后，其成份和材質(zhì)的生物安全性應(yīng)基本無變動，并且與其相應(yīng)的阻隔性能和化學性能也應(yīng)不會發(fā)生較大變化，故將紅外光譜、阻隔性能（水蒸氣透過量、氧氣透過量）、溶出物實驗、異常毒性定為非批檢的項目。也為生產(chǎn)和使用本產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行本標準提供更好的可行性和可操作性。