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急救藥包裝存缺陷為何禁而不止

2013-07-08 14:22 來源：新快報(bào) 責(zé)編：陳莎莎

摘要：: 藥用輔料監(jiān)管存在盲點(diǎn)一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí)，作為國(guó)家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：藥用輔料監(jiān)管存在盲點(diǎn)一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí)，作為國(guó)家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！
　　
　　盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購(gòu)，廣東也是其中之一。
　　
　　為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會(huì)產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細(xì)血管
　　
　　公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國(guó)每年用量有幾千萬瓶。
　　
　　華東區(qū)一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士則對(duì)記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
　　
　　從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國(guó)產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導(dǎo)致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場(chǎng)大量流通的主要原因之一。
　　
　　但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個(gè)月后，即會(huì)出現(xiàn)碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。靜注后會(huì)導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
　　
　　記者在市場(chǎng)上也購(gòu)買了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶?jī)?nèi)旋轉(zhuǎn)。
　　
　　陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購(gòu)存在安全隱患的產(chǎn)品？
　　
　　有鑒于對(duì)人體危害嚴(yán)重，2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（132號(hào)文），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應(yīng)符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”
　　
　　有業(yè)內(nèi)人士解讀稱，132號(hào)文沒有一刀切，把主動(dòng)權(quán)交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險(xiǎn)就自覺停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗(yàn)。
　　
　　事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢[-3.12%資金研報(bào)]集團(tuán)衡陽制藥有限公司對(duì)廣東省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)做了如下說明：“我公司中標(biāo)產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國(guó)家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項(xiàng)指標(biāo)無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在今年6月份可以拿到批件，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的補(bǔ)充批件至今沒有下來，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應(yīng)市場(chǎng)，我公司保證批件下來后足量生產(chǎn)，滿足廣東省縣及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需要”。
　　