山東魯抗醫藥集團有限公司是以生產抗生素原料藥及制劑產品為主的國內大型制藥企業，目前主要經營的藥品種類有：抗生素原料藥、半合成抗生素原料藥、血液系統原料藥、動植物用生物藥物、醫藥中間體、藥用樹脂、抗生素相關制劑、生物制劑等。在制劑的劑型上，魯抗的注射劑有：凍干粉針、抗生素粉針、大輸液、小輸液、小水針；口服制劑有：片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服液；另外還有：酊劑、膏劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑等。動植物用生物藥物制劑的劑型有：預混劑、粉劑、飲水劑等。

     魯抗集團公司目前使用的藥品包裝材料注射劑有：鈉鈣模制玻璃瓶、低硼管制玻璃瓶、低硼玻璃安瓿、鈉鈣玻璃輸液瓶、PVC軟包裝膜、收縮膜、標簽、彩印盒、紙板箱等；口服制劑有：PVC硬片、藥用鋁箔、PVC鋁塑袋、復合膜袋、OPP紙、收縮膜、標簽、彩印盒、紙板箱等；另外還有一些塑料盒、塑料瓶、PVC軟管等。

     魯抗集團公司在藥品包裝材料的選擇上，堅持“必須保證人民用藥安全”的原則，兼顧經濟實用。

     魯抗集團公司每年可獲得10余個新藥批準文號，也就是說有10余種的新藥上市。在新藥的研發過程中，魯抗非常注重對藥品包裝材料的選擇。一種新的產品上市，獨特的包裝設計、精美的包裝外形一定會創出不凡的亮點，而藥品是一種特殊商品，在為藥品選擇包裝的時候，就不能只是簡單地考慮包裝外觀的精美了。在選擇藥品包裝的時候，尤其要重視包裝安全。

嚴格控制內包材質量

     在直接接觸藥品的內包材的選擇上，魯抗集團嚴格按照國家食品藥品監督管理局的《藥生產質量管理規范》的要求，在具有《藥品包裝材料生產許可證》的生產廠家采購。公司還制定了一套完整的藥品包裝設計、審核、采購、驗收、檢驗等管理辦法，嚴格按照國家食品藥品監督管理局的《直接接觸藥品包裝材料和容器質量標準》進行逐批檢驗，檢驗符合規定方可使用。各種直接接觸藥品的內包材的質量標準一般包括外觀尺寸、物理強度、理化性質、藥理試驗和微生物限度等項目。

考察藥品與包裝材料的相容性

     眾所周知，藥品是一種化學物質，它除了具有治療、預防、保健、診斷等作用，還具有自身獨特的理化性質，它有可能和另外一種化學物質發生化學反應，而這些化學反應會影響藥品的穩定性和實用性，甚至可能增加藥品的毒性和不良反應。所以在藥品的研發過程中，一定要把藥品包裝材料的選擇作為專門的課題來研究。一旦新藥的化學成分確定了，就要做其與包裝材料的相容性試驗。同時，要把相同材質不同生產廠家的問題考慮進去。

     在藥品與包裝材料的相容性考察方面，魯抗這幾年做了較多的工作。在這一次注射用粉針劑更換丁基膠塞工作中，魯抗公司從2001年就開始做考察，2003年又先后選用了六家丁基膠塞生產廠家的產品進行試驗，其中，湖北華強、寧波興亞等廠家還提供了不同生產配方的產品配合考察，讓魯抗選擇最佳配方的產品。通過考察我們發現，不同廠家由于生產工藝、原材物料等差異，產品也存在一定的差異，對生產的不同的品種影響也是不同的。正是通過這些嚴格考察，使我們為每一個產品都選擇了適合的丁基膠塞，保證了公司的產品質量。

     還有一個例子：是發生在上個世紀90年代初的事情。當時公司開發過一個新產品，做了大量的考察工作，最后確定為膠囊劑。圍繞著膠囊殼的選擇，公司也做了很多的工作。但是，因為我們問題考慮的不全面，工作出現了偏差。我們大量的考察工作是使用一個廠家生產的一批膠囊殼做的。產品批量生產后，在長期留樣考察的過程中我們發現了問題：有個別批號的產品崩解時限不符合藥典的規定。公司立即停止了該產品的生產，組織人員進行分析。經過考察分析，發現該產品對膠囊的要求非常苛刻，成分稍有變化，就會發生反應，使膠囊殼的粘性增大而影響崩解。最后，公司不得不重新改變了該產品的劑型。

     所以，借此機會，我向廣大制藥企業提一點建議：無論是為新藥選擇包裝材料，還是為正常生產的產品更換包裝材料或更換生產廠家時，希望都重視包裝材料和藥品的相容性問題，忽略了這個問題，就有可能給公司的藥品留下質量隱患。

重視材質的氣密性

     在藥品的質量標準中一般都有一個檢驗項目——“水分”，這是因為水分是影響藥品穩定性的重要指標。藥品中的水分不單是生產過程中可能帶進去，在儲藏過程中如果不能做到密封，也會吸收空氣中的水分。所以，要根據藥品不同的理化性質、不同的劑型，選擇不同的包裝材料，以保證藥品在有效期內質量穩定。

     例如，注射用粉針劑多使用玻璃瓶、丁基膠塞包裝（現在國家食品藥品監督管理局又明確規定要使用丁基膠塞而淘汰天然膠塞，就是因為丁基膠塞得氣密性比天然膠塞好）；膠囊劑多選用PVC、鋁箔包裝，而顆粒劑多選用復合膜包裝，也是因為復合膜的氣密性比PVC、鋁箔好，而顆粒劑比膠囊劑易吸潮。

外包裝要經濟、實用

     對于不直接接觸藥品的外包裝材料，要充分考慮其經濟性和實用性。藥品作為一種商品，它是用來治病救人的，所以它又有別于其他商品，它應該更注重社會效益。在選擇包裝材料的時候就不能過分的追求華麗，要考慮患者的承受能力。對于普藥在保證質量的前提下，我們在選材上盡量考慮經濟；對于OTC藥品、保健品以及高附加值的一些產品，我們也會考慮適當的提高包裝檔次；主要是要看包裝材料的成本在制造成本中所占的的比例，選擇合適的包裝材料。另外，還要考慮實用性，口服藥品我們要考慮方便攜帶、方便服用，多采用泡罩包裝、復合膜袋的劑量包裝等；其他藥品我們會考慮配備一些耗材、使用中的配套品等，使包裝更具人性化。

     另外，我們在選擇包裝的時候還要考慮市場的需求，要做一些市場調查。在包裝規格、包裝材料的選擇、版面設計及裝潢、防偽等方面廣泛聽取客戶的意見。

     一個新產品從研發到上市是一個非常復雜的過程，就是在藥品包裝材料的選擇上，也有著大量的工作。首先，給藥途徑決定著藥品的劑型，而劑型決定著包裝形式的確定。要根據藥品的作用機理、藥物分布、代謝途徑以及藥品的理化性質來確定藥品的劑型；劑型確定了就要選擇包裝材料；在確定使用包裝材料的材質、生產廠家的時候，需要做大量的考察工作，主要是圍繞著相容性和氣密性；再就是要根據市場調查的情況確定包裝規格，進行包裝設計、審核、印刷、檢驗、包裝；最終才形成完整的產品。

     我們全體魯抗人始終不忘自己肩負的重任，愿和社會各界同仁攜手，為打造環保、節約型社會貢獻力量。(peter)