摘要： 本文著重介紹藥品PTP鋁箔印刷涂布設備的特點，從最終生產使用者的角度，對藥用鋁箔、藥用PVC硬片、印刷油墨、粘合劑等的使用和發展作一展望。
　　關鍵詞：藥用鋁箔、藥用PVC硬片、印刷油墨、粘合劑

　　藥品的鋁塑泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡稱PTP (Press Through Packing)。這種藥品的包裝形式具有許多優點：首先，可以給患者提供一次劑量的藥品包裝，既方便又經濟實惠。其次，鋁塑泡罩包裝保護藥品的性能好、生產速度快、成本較低，貯存所需要的相對空間小、重量輕、運輸方便。第三，安全性好，由于泡罩包裝鋁箔上印刷好文字說明，發藥者在眾多片劑的發放中可以避免錯藥、混藥的發生。因此，制藥行業將會較大幅度地增加優質的泡罩藥品的包裝量，有專家預言，用于藥品泡罩材料的包裝將占未來藥品片劑、膠囊包裝的60%至70%。

　　在《藥品包裝用鋁箔》國家標準中對保健食品、醫藥用鋁箔印刷文字的表面質量有明確要求，對保護層、黏合層的性能也均有理化指標，從而保護PTP鋁箔具有較好的阻隔性、衛生安全性、熱封性和良好的物理機械性能。而要在PT P鋁箔印刷涂布生產過程中達到標準各項性能，尚需熟悉所應用的原材料性能，并在操作過程中應注意一些問題。目前，保健食品和藥品片劑、膠囊包裝采用泡罩包裝形式越來越普遍。泡罩包裝亦稱是以工業用純鋁箔為基材，在藥用PTP鋁箔涂布機械上，采用凹版印刷技術及輥涂方法在鋁箔表面印制文字圖案，并涂保護層，在鋁箔的另一面涂黏合層的聯動工藝過程。

　　藥品泡罩包裝是二十世紀三十年代由歐洲興起的，我國在七十年代初所使用的泡罩包裝材料主要依賴進口，八十年代我國廣州、連云港、錦州等地先后引進日本的藥用鋁箔凹印涂布設備及其應用技術，但主要的材料如承印物鋁箔均需進口。到九十年代，我國已能制造單色或多色鋁箔印刷涂布設備，并能印刷金色系列的藥品外包裝的鋁塑產品，而泡罩包裝所使用的藥用鋁箔材料、鋁箔用印刷油墨、鋁箔用保護劑、粘合劑均已國產化，并能滿足國內的需求。

一、 藥用PTP鋁箔印刷涂布機械的特點

　　該設備主要是由印刷系統、涂布系統、烘干系統和收放系統等組成。整個生產工藝過程中，對凹版印刷文字圖案的表面質量和黏合層所要達到的熱封強度，保護層的黏合性及其干燥溫度性以及涂布機械運行的速度、張力控制，是工藝操作中需要嚴格把握的。

　　1、鋁箔印刷系統：其原理是通過印刷輥的下凹表面來印刷文字圖案，俗稱凹版印刷。它是將印版滾筒通過外加工制成印版圖文，圖文部分在滾筒銅層表面上被腐蝕成墨孔或凹坑，非圖文部分則是滾筒外層銅質表面本身。印刷滾筒在墨槽內轉動，在每一個墨孔內填充以稀薄的流體油墨，當滾筒轉動從表面墨槽中轉出時，上面多余的油墨由安裝在印版滾筒表面上的刮墨刀刮去。印版滾筒旋轉與承印物鋁箔接觸時，表面具有彈性壓印滾筒將鋁箔壓向印版滾筒，使得著墨孔內的油墨轉移到鋁箔表面，整個這一過程，便是鋁箔印刷的工藝流程。

　　2、鋁箔涂布系統：所謂鋁箔涂布系統是在鋁箔基材上涂覆（浸涂）粘合劑或保護劑的裝置。多數設備采用凹紋輥涂布，也稱為網線涂布。這種涂布裝置的特點是在滾筒表面雕刻有凹紋的形狀，網紋輥浸泡在輥槽內，當輥子轉動時，多余的涂料（粘合劑或保護劑）由刮刀刮去，存留在網紋輥子表面凹紋中的涂料被轉移到凹紋輥和壓印輥的輥隙間的鋁箔基材上。

　　網紋涂布輥的凹紋，視具體需要有棱錐形、四棱柱形、截頭棱柱和三角螺紋形等，涂布量取決于凹坑的深度和密集度，密集度就象篩子一樣，篩子越粗，凹坑的直徑和深度就越大，所容的涂料也就越多，涂布量也就相應越大。如200棱錐形的凹紋，即每英寸有200個凹坑，每毫米大約有8個凹坑，涂料的存容量僅為1000平方英尺，重約0.5磅，即2.4克/平方米。而24三角螺紋形，其涂料的存留量可達每1000平方英尺13磅重，即63克/平方米。流體狀的涂料黏度必須盡可能的低，以保證涂料在輥隙壓力下能順利地由網紋輥轉移到鋁箔基材上。

　　3、烘干及收放卷系統：烘干系統均采用遠紅外板烘干，并分為五個烘干區域，各個烘干區域都設定有不同的溫度梯度，使印刷的圖文及涂層均勻干燥。收放卷系統采用了磁粉離合器裝置，保證了收放鋁箔卷張力的穩定性。

二、 藥品包裝用鋁箔

　　藥品泡罩包裝采用的鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也稱為蓋口材料，通常稱為PTP藥用鋁箔。它以硬質工業用鋁箔為基礎材料，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、衛生阻熱、防潮等優點，很容易進行高溫消毒滅菌，并能阻光，可保護藥品免受光線的破壞，鋁箔蓋材在與塑料硬片密封前要在印刷涂布機上印刷文字圖案說明，并涂以保護劑，在鋁箔的另外一面涂以粘合劑。

　　涂覆保護劑的目的是防止鋁箔表面油墨圖文的機械磨損，同時也防止鋁箔在機械收卷時外層油墨與內層的粘合劑接觸而造成污染。涂覆粘合劑的作用是使得鋁箔與塑料硬片具有良好的粘合強度。

　　生產PTP鋁箔所用的原料為工業用純鋁箔，一般要求厚度為0.02mm，抗拉強度為98kPa，破裂強度為90kPa，表面潔凈，平整，無皺紋，無壓痕損傷，無成片熒光物質，表面潤濕張力不低于32。鋁箔材料是采用99%的電解鋁，經后延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優質的導電性和遮光性以及極高的防潮性、阻氣性。

　　對藥用、保健食品用鋁箔針孔度的要求是直徑0.1～0.3mm的針孔不多于1個／m2。由于鋁箔中針孔是穿透性的缺陷，保健食品、藥品受到氧氣、水蒸氣及光線侵入會使藥效降低或變質，所以對針孔度的要求甚為嚴格；另外鋁箔厚度如果超出所要求的偏差(10％)時，會對黏合層及保護層的涂布量有影響。

　　目前我國藥品鋁箔的應用現狀，從質量上與進口產品相比，尚存在差距，主要表現在以下幾個方面：

　　1、藥用鋁箔的針孔數達不到使用要求。鋁箔針孔數是穿透性缺陷，嚴重影響鋁箔的阻隔性，尤其是應用于藥品的外包裝上，很容易讓氧氣，水蒸氣和光線穿透而使藥效降低。

　　2、國產藥用鋁箔厚度不均勻，抗拉強度低。厚度不一，會影響使用粘合劑涂布量的均勻性，進而影響鋁箔與塑料硬片的熱合強度。抗拉強度低會導致印刷過程中放收卷鋁箔時施加張力后斷箔，不能進行連續的印刷作業。

　　3、鋁箔表面殘留油漬。由于鋁箔在壓延，拉伸制造過程中用油來冷卻定型，因此在鋁箔成品中常存有油漬。這種表面的油污會影響鋁箔印刷油墨及保護劑與鋁箔材料的附著力，造成一系列的質量問題，例如字跡不清，保護劑與鋁箔剝離等。尤其是在鋁箔表面涂金或印彩色圖案時，由于鋁箔表面油漬的存在，使字和圖案與鋁箔幾乎沒有附著力，造成掉色掉字，嚴重時影響產品質量。三、 藥品包裝用泡罩材料

　　藥品包裝用的泡罩材料，目前多數使用聚氯乙烯（PVC）硬片和聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片。由于藥品對濕氣、潮氣、光線透過很敏感，往外容易受此影響而變質或失效。因此要求塑料硬片要具有良好的水、汽、光等的阻隔性，聚氯乙烯（PVC）在阻濕和阻氣等方面不盡理想，已有廠家將聚偏二氯乙烯（PVDC）或其復合材料應用于此領域。

　　聚偏二氯乙烯（PVDC）或其復合材料對空氣中的氧及水蒸汽、二氧化碳（CO2）等具有良好的阻隔性，以相同厚度的材料來比較，PVDC對氧的阻隔能力是聚乙烯（PE）的1500倍，是聚丙烯（PP）的100倍，是聚酯（PET）的100倍，阻水蒸汽性能和阻空氣等性能均優于PVC。除此之外，PVDC的封口性能、沖擊強度、抗拉強度、耐用性等各項指標均能滿足藥品包裝的要求。

　　另外一個趨勢是：逐步采用如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等這類塑料復合材料來替代使用塑料硬片。其博采眾長的綜合優勢能體現在一身，將極大符合包裝要求、性能指標，是未來發展的方向。

四、鋁箔印刷用油墨

　　鋁箔印刷用油墨應具備對鋁箔有良好的粘附性，印刷的文字圖案要牢固結實，同時溶劑釋放性能要快、耐熱性好、耐磨性及光澤性能好，且無毒，不會污染所包裝的藥品，實用粘度應該符合鋁箔印刷時速度及干燥的要求。

　　鋁箔用的印刷油墨目前主要分為兩類：一類為聚酰胺類油墨。這種油墨對各類物質的印刷都有很好的黏附性、分散性、光澤性、耐磨性、且溶劑釋放性好，柔軟，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于鋁箔材料的印刷時，該種油墨的優良性能均能表現出來，而且其耐熱性也能滿足鋁箔印刷的要求。另一類是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成樹脂／丙烯酸樹脂為主要成分的鋁箔專用油墨，其特點是色澤鮮艷，濃度高，與鋁箔的黏附性特別強，有良好的透明性，但由于用于凹版印刷時，其溶劑揮發度大，用于保健食品、藥用PTP鋁箔表印時容易造成凹版輥著墨孔內油墨干結、沉積，產生糊版現象。

五、鋁箔印刷用油墨、溶劑材料的性能及檢測方法

　　鋁箔印刷專用油墨主要由顏料、填充劑料、合成樹脂及溶劑組成。其質量標準為：顏色，應與標準色樣近似（刮樣目測）；著色率，與標準樣相比為95%～110%；細度，≤25μm；粘度，25℃條件下用4號涂杯為25～27s。

　　油墨使用的溶劑性能是指在印刷及涂布過程中所使用的溶劑，主要有：酮類溶劑如丙酮（CH3COCH3）是無色易揮發和易燃液體，熔點－94.6℃，沸點56.5℃，閃點－20℃，化學性質比較活潑，爆炸極限2.55%～12.8%（體積比）。酯類溶劑有醋酸乙酯（CH3COOC2H5），又稱乙酸乙酯，為無色可燃性液體，有果子香氣，由醋酸與乙醇在硫酸存在下加熱后蒸餾而制得，熔點－83.6℃，沸點77.1℃，易著火，微溶于水，爆炸極限7.5%-11.2%。

　　溶劑的檢測方法——指標：其含水量不得超過0.2%，其純度均不低于99%（根據GB3728-91）。控制方法：利用氣相譜儀和熱導池檢測器，以氮氣作為載體，作出一組不同濃度的溶劑峰，峰高及對濃度作圖，得出工作曲線，然后在同樣條件下對每批溶劑取樣作出相應峰高，得到濃度。具體操作：

　　a)氣相色譜儀的氣化室溫度250℃，檢測室溫度200℃，柱室溫度150℃，以高分子多孔小球為柱填料。
　　b)蒸餾及用化學方法純化溶劑之分析純試劑（對各種溶劑之純化方法不同）。
　　c)利用已經純化的溶劑與水配制成含水量為0.02%、0.05%、0.1%、0.15%、0.2%的標準溶劑，進樣量0.1ml進樣，在一定的橋電流和衰減下，得到水的響應峰，以水的峰高對濃度作圖，得到工作曲線。
　　d)每批原料取樣，在同樣的條件下，同樣進樣，用峰高在工作曲線得到對應濃度，與標準比較。
　　e)無論條件是否與從前一樣，每一次開機檢測都必須做工作曲線。
　　f)同樣配制純度為100%、99.5%、99.2%、99%的溶度，進樣是0.1ml進量，得到所測稀釋劑之峰高，以峰高對濃度作圖，得到工作曲線，然后取樣亦得峰高，根據工作曲線得到相應濃度。

六、鋁箔印刷用粘合劑

　　在鋁箔粘合劑方面，成份主要由聚醋酸乙烯酯與硝酸纖維素混合的溶劑型粘合劑，其主要也是由高分子化合物組成。粘合劑溶液的固含量一般在18-22%左右，能滿足鋁箔與塑料硬片經過熱壓后的熱合強度。藥用鋁箔的工業化生產是在鋁箔表面印刷的文字或圖案上涂上油墨保護劑，而在鋁箔的另一面涂上粘合劑。在鋁箔表面涂保護劑的目的是防止鋁箔表面印刷油墨層的磨損，同時也防止在機械操作收卷工序中，外層油墨與內層粘合劑層接觸而造成包裝時藥品的污染。粘合劑層的作用是讓鋁箔與塑料硬片熱合后能粘合在一起，使藥品被密封起來。

　　現在使用的保護劑多數是溶劑型的，其主要化學成分大致有：硝酸纖維合成樹脂、增塑劑、真溶劑、助溶劑、稀釋劑等。這些成分按一定的配比混合，經與反應釜攪拌形成溶劑，經印刷機械涂布在鋁箔上產生一層保護薄膜。對保護劑的具體要求是：與鋁箔有良好的涂膜附著力和柔韌性，透明光澤度好、耐熱性好，不殘留異味，保護印刷油墨層不脫落，且耐磨性高。

　　目前使用的粘合劑主要是單組份溶膠或雙組份溶膠。單組份溶膠的主要成份是天然橡膠或合成橡膠，也可用硝化纖維素、丙烯酸酯加溶劑調配而成。由于主劑是高分子彈性體，再加上增粘劑做助劑，可用有機溶劑經反應釜中攪拌反應使之混合配成乳液。這種乳液具有不干性和熱溶性，鋁箔涂層后有一定的粘合強度，并經干法涂布后與PVC進行熱貼合，熱封性較好，這種粘合劑已經普遍應用于生產。但隨著對藥品的包裝材料的衛生性和密封性能要求的提高，采用雙組份粘合劑的趨勢日趨明顯。

　　雙組份粘合劑是聚氨酯類膠粘劑，它主要由主劑和氨固化劑構成。主劑一般含有許多活潑氫如羥荃、氨荃等物質，固化劑是由多異氰酸酯的化合物組成。當固化劑中的異氰酯荃與主劑分子中的活潑氫接觸時，便會自動進行加成反應，生成氨荃酸酯的結構，使主劑與固化劑相互結合后分子量會成倍增加，甚至生成帶支鏈結構的立體構象的交聯產物。它具有較好的耐高低溫性，抗介質侵蝕、粘結力高。由于聚氨酯分子中含有大量的極性荃團、偶極矩大、對被粘材料有很大的親合力，所以對鋁箔、塑料等多種包裝材料起作用。

　　另外，固化劑中的異氰酸荃是一個十分活潑的反應荃團，它除了能與主劑分子中的活潑氫反應，也可與被粘材料表面物質分子中的活潑氫起反應，生成化學鍵，使膠粘劑分子同被粘合材料起架橋作用，產生更強的粘接力。由于此類粘合劑粘合強度高，廣泛應用于鋁塑復合包裝以及各類塑料簿膜的復合軟包裝產品中。

　　今后鋁箔涂布用粘合劑的應用將逐漸向無溶劑方向發展，它的組成也是雙組份的聚氨脂膠類型，不同的是主劑和固化劑在室溫下的粘度較高，但仍具有滾動性，屬半固物質，使用時主劑和固化劑按比例混合放到具有加熱保溫功能的容器中，升溫后再讓粘度降低，然后通過具有保溫功能的凹版輥涂布到印刷鋁箔基材上，涂膠后無須烘道直接進行熱干燥，因為此類膠本身無任何溶劑，可直接與另一種荃材進行粘合，所以不存在廢氣排放問題，有利于環境保護，又由于不需要在印刷涂布設備中配備龐大的烘道加熱干燥器及鼓風排風裝置，也可節省設備投資費用。

七、 鋁箔與塑料硬片熱封后的檢驗

　　藥品包裝廠將經過印刷涂布后的鋁箔提供給制藥廠，通過自動泡罩包裝機對鋁箔及塑料硬片或復合材料進行熱壓合，并填入藥品。整個工藝過程是：塑料硬片泡罩成型→把藥品或膠囊放入泡罩中→塑料硬片與鋁箔熱壓封合→按照設計要求尺寸裁切成板快。

　　為保證所封合的泡罩包裝的質量，印刷廠家應先行進行密封性能檢測，常見的方法是：將樣品放入承受0.1mPa的容器中，蓋緊密封，并抽真空為80±13Kpa，待30秒鐘后，注入有色水，恢復常壓，打開蓋檢查有無液體滲入泡罩內。泡罩包裝的濕熱試驗及其它檢驗方法可以根據ZBC08003《藥品鋁塑泡罩包裝》內的要求進行質量檢驗。

八、鋁箔印刷時的注意事項

　　1、對油墨的沉積凝凍進行必要的預處理，其方法是對沉積凝凍的油墨進行攪拌或增加溫度(水浴)。如果油墨的儲存時間過長，油墨會出現沉積，造成油墨上層樹脂溶液多，下層顏料多，上層顏色淡，下層顏色深，也應攪拌均勻后使用。

　　2、油墨中加入溶劑量要適當。 當粘度大的原廠油墨需要用大量的稀釋劑稀釋時，應邊加稀釋劑邊攪拌，使稀釋劑均勻分布在整個油墨中。用品度計測定約在20～30s之間。室內溫度與濕度，對油墨濃度有影響，最好采用油墨濃度檢測器來確定加入溶劑的量，并根據溫度和濕度的變化，每隔一定的時間測定一下油墨的濃度。采用凹版印刷印制鋁箔產品時，油墨濃度太低，會造成印刷文字圖案色彩不鮮亮，網紋處產生糊版現象；油墨濃度太高，則圖處會產生龜裂現象，不僅浪費油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美觀。

　　3、根據鋁箔印刷涂布機的速度和印刷凹版輥的著墨孔深度制訂最佳的油墨。黏合劑應符合要求 PTP鋁箔的黏合劑是涂布在鋁箔的內側，其作用是使鋁箔與藥用PVC硬片能牢固地熱壓合，使塑料硬片泡罩內的藥品與外界隔開，達到使藥品密封的目的。在裝入藥品進行熱封的過程中，黏合層受熱壓作用而活化，從而與PVC塑料硬片牢固地黏接為一體，這就要求黏合層與PVC樹脂應有良好的熱敏性及與基材的相溶性。印刷涂布掌握好干燥的溫度與時間印刷的圖文及黏合層與保護層在涂布過程中均需干燥，鋁箔表面涂層的干燥需要有一個過程，故需要在設備烘道中停留一定的時間、這取決于涂布機械收卷的速度大小和烘道內選取的溫度高低兩者應保持相應關系。

　　4、黏合劑應符合要求。PTP鋁箔的黏合劑是涂布在鋁箔的內側，其作用是使鋁箔與藥用PVC硬片能牢固地熱壓合，使塑料硬片泡罩內的藥品與外界隔開，達到使藥品密封的目的。在裝入藥品進行熱封的過程中，黏合層受熱壓作用而活化，從而與PVC塑料硬片牢固地黏接為一體，這就要求黏合層與PVC樹脂應有良好的熱敏性及與基材的相溶性。

　　5、由于鋁箔材料的厚度不同，物理機械性能均有差別，而材質在設備中運行時的熱脹、收縮、延伸性也有一定的差異，故不應在很高的溫度下停留時間過長，否則鋁箔也易發生起皺及表面變色現象。一般烘道溫度控制在170℃～210℃為宜。

　　印刷涂布速度、涂布張力及涂層厚度與黏合質量分析印刷涂布過程中黏合層的涂布厚度對塑料PVC硬片的黏接牢固程度影響較大，黏合層涂的太薄，熱壓PVC硬片時會因缺料而降低黏接牢度；黏合層涂布過厚，不但增加成本，而且干燥時間也要加長，因此需控制在適當的厚度范圍內。黏合層的涂布厚度受黏合劑的濃度、涂布張力、涂布速度、網紋輥線數的影響。在涂輥網紋的形狀、深度、每英寸線數及兩輥之間接觸線壓力調定的情況下，黏合劑濃度越大、涂布張力越小、涂布速度越快，則涂層越厚。因此黏合層的厚度一般是通過黏合劑的濃度和涂布機的張力來調節的。

　　不同品種的鋁箔對黏合層厚度的要求亦不同，一般涂層厚度應控制在3.5～7um為宜。在鋁箔印刷涂布時，機速、溫度、張力這三者之間既相互關聯，又相互牽制，它們之間配合得好壞，直接關系到鋁箔的印刷涂布質量。

九、小結

　　總之，作為生產藥用"PTP"包裝材料的廠家，在印前選擇優質的厚材料是生產出用戶滿意產品的先決條件，鋁箔和油墨等印刷材料質量的高低，關系到產品質量的優劣，在印刷前為避免質量問題的產生，一定要對原材料進行檢測與控制。